Vaksin Covaxin Ajukan Persetujuan Darurat untuk Kelompok Usia 2-18 Tahun
Oleh : Unggul Wirawan / WIR
Washington, Beritasatu.com- Perusahaan Amerika Ocugen mengumumkan pada Jumat (5/11/2021) telah meminta pihak berwenang untuk otorisasi penggunaan darurat untuk vaksin Covid-19 Covaxin, yang dikembangkan di India, untuk kelompok usia dua hingga 18 tahun.
Seperti dilaporkan AFP, data Ocugen, yang dikumpulkan dari uji klinis yang dilakukan di luar Amerika Serikat (AS) dengan hanya sekelompok kecil anak-anak, mungkin tidak cukup bagi Food and Drug Administration (FDA) untuk mengabulkan permintaan tersebut.
Covaxin, yang dikembangkan di India oleh mitra Ocugen, Bharat Biotech, memperoleh persetujuan darurat dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) pada Rabu (3/11) dan telah diizinkan untuk digunakan di 17 negara.
Puluhan juta dosis telah diberikan kepada orang dewasa di luar AS, terutama di India. Imunisasi menggunakan teknologi virus yang tidak aktif, yang umum ditemukan pada vaksin anak-anak lainnya termasuk vaksin polio.
Permintaan persetujuan didasarkan pada hasil dari penelitian terhadap 526 anak berusia antara dua dan 18 tahun yang menerima dua dosis Covaxin dengan selang waktu 28 hari.
“Temuan itu dibandingkan dengan kelompok 25.800 orang dewasa di India, yang menyarankan perlindungan serupa pada anak-anak, usia 2 – 18 tahun, dengan yang ditunjukkan pada orang dewasa yang lebih tua dari 18 tahun,” kata perusahaan itu.
Co-founder Ocugen Shankar Musunuri menyebut langkah itu merupakan langkah signifikan menuju harapan untuk membuat bakal vaksin Covaxin tersedia.
Dalam uji klinis dengan 526 anak, tidak ada efek samping serius atau rawat inap yang diamati. Tetapi ukuran sampel penelitian itu mungkin tidak cukup besar untuk mendeteksi efek samping yang jarang terjadi.
FDA meminta Pfizer dan Moderna, yang vaksin Covid-19-nya telah disahkan di AS, untuk melakukan uji coba dengan ribuan anak agar memiliki wawasan yang lebih baik tentang efek samping apa pun.
Vaksin Pfizer adalah satu-satunya yang disetujui di AS untuk anak-anak di bawah usia 18 tahun. Otoritas kesehatan membuka jalan minggu ini bagi anak-anak berusia lima hingga 11 tahun untuk menerima vaksin tersebut.
Saksikan live streaming program-program BeritaSatu TV di sini
Sumber: BeritaSatu.com
Tidak ada komentar:
Posting Komentar