Rabu, 28 Desember 2022 | 15:03 WIB
Oleh: Maria Fatima Bona / YUD

Jakarta, Beritasatu.com - BPOM mengeluarkan Emergency Use Authorization untuk vaksin Covid-19 untuk anak 5-11 tahun serta 6 bulan hingga 4 tahun.

Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) dengan didukung Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin Covid-19 dan Indonesian Technical Advisory Group of Immunization (ITAGI) menerbitkan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Comirnaty Children pada usia 5-11 tahun pada 29 November 2022 dan vaksin Comirnaty Children untuk 6 bulan hingga 4 tahun pada 11 Desember 2022.

Kepala BPOM Penny K. Lukito menyebutkan vaksin Comirnaty Children 6 bulan hingga 4 tahun dan vaksin Comirnaty Children 5-11 tahun di masyarakat telah menambah pilihan vaksinasi primer untuk anak dengan rentang usia 6 bulan sampai kurang dari 12 tahun.

Selain vaksin Sinovac/Coronavac, BPOM menuturkan vaksin ini membantu pemenuhan terhadap kebutuhan vaksin Covid-19 serta keterbatasan jenis vaksin yang dapat digunakan untuk populasi anak saat ini.

Sama halnya dengan vaksin Comirnaty, vaksin Comirnaty Children untuk 6 bulan hingga 4 tahun dan vaksin Comirnaty Children untuk usia 5-11 tahun merupakan vaksin Covid-19 dengan platform mRNA yang dikembangkan oleh Pfizer-BioNTech.

"Namun, vaksin Comirnaty Children memiliki formulasi dan kekuatan yang berbeda dengan vaksin Comirnaty untuk remaja dan dewasa, sehingga vaksin Comirnaty Children tidak dapat digunakan pada individu berusia 12 tahun ke atas," ujar Penny, di Jakarta, Rabu (28/12/2022).

Penny menuturkan, sebelumnya pada 14 Juli 2021, BPOM telah memberikan persetujuan EUA vaksin Comirnaty untuk digunakan sebagai vaksinasi primer pada usia 12 tahun atau lebih. Setelah itu, BPOM kembali mengeluarkan persetujuan EUA vaksin Comirnaty untuk penambahan posologi dosis booster untuk dewasa usia 18 tahun atau lebih pada tanggal 2 Januari 2022 untuk booster homolog.

Kemudian, pada tahun 11 Januari 2022 untuk booster heterologi. Selain itu, pada 2 Agustus 2022, BPOM menyetujui penambahan posologi dosis booster pada anak kelompok usia 16-18 tahun sebagai perluasan EUA untuk vaksin Comirnaty.

"Dosis vaksin Comirnaty Children untuk 6 bulan hingga 4 tahun untuk vaksinasi primer adalah 3 mcg/0,2 mL yang diberikan dalam 3 dosis pemberian," papar Penny.

Ia menjelaskan, dua dosis pertama diberikan dalam rentang waktu 3 minggu, diikuti dengan dosis ketiga yang diberikan setidaknya 8 minggu setelah dosis kedua. Sementara dosis vaksin Comirnaty Children untuk 5-11 tahun untuk vaksinasi primer adalah 10 mcg/0,2 mL, diberikan dalam 2 dosis dengan rentang waktu 3 minggu antara dosis pertama dan kedua.

Dalam pemberian persetujuan EUA, Penny menuturkan, BPOM terlebih dahulu melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu. Hasil efikasi vaksin Comirnaty Children sebagai vaksinasi primer ditunjukkan melalui hasil studi immunobridging,dengan imunogenisitas setelah pemberian 3 dosis atau 3 mcg/0,2 mL/dosis untuk anak usia 6 bulan hingga kurang dari 5 tahun dan 2 dosis atau 10 mcg/0,2 mL/dosis untuk anak kelompok usia 5 tahun sampai kurang dari 12 tahun sebanding dengan kelompok usia 16-25 tahun yang sudah memiliki data efikasi vaksin secara klinis.

Penny menuturkan, berdasarkan hasil studi, Vaksin Comirnaty Children untuk 6 bulan–4 tahun dan Vaksin Comirnaty Children 5-11 tahun memiliki profil keamanan yang dapat ditoleransi.

Adapun efek samping pada anak kelompok usia 6 bulan hingga kurang dari 5 tahun secara umum dilaporkan dengan intensitas ringan–sedang. Terdapat kejadian lymphadenopathy/pembengkakan atau pembesaran kelenjar getah bening di kelompok vaksin sebesar 0,2% pada subjek usia 6 bulan hingga kurang dari 2 tahun dan sebesar 0,1% subjek usia 2 tahun hingga kurang dari 5 tahun.

Penny menuturkan, pada pengamatan kejadian efek samping pada anak kelompok usia 5 tahun sampai kurang dari 12 tahun yang menjadi perhatian khusus (Adverse Events of Special Interest/AESI), dilaporkan terjadi reaksi angioedema (pembengkakan disertai kemerahan) pada 1,2% subjek kelompok vaksin dan 0,8% subjek kelompok plasebo. Selain itu, dilaporkan 13 kasus lymphadenopathy (0,9% subjek) pada kelompok vaksin dan 1 kasus pada kelompok plasebo. Profil keamanan ini dinyatakan serupa dengan laporan AESI pada kelompok usia di atas 12 tahun.

Untuk itu, BPOM mengimbau masyarakat untuk selalu menerapkan protokol kesehatan sebagai upaya kunci dalam memutus rantai penyebaran Covid-19. Selain itu, masyarakat juga diminta untuk bijak dan berhati-hati dalam mengonsumsi obat-obatan yang digunakan dalam penanganan Covid-19, serta tidak mudah terpengaruh dengan promosi produk obat, obat tradisional, maupun suplemen kesehatan dengan klaim dapat mencegah atau mengobati Covid-19

Saksikan live streaming program-program BTV di sini

Sumber: BeritaSatu.com