Obat yang Beredar di Masyarakat Tak Boleh Sembarangan, Begini Cara BPOM Memastikan Kualitasnya - Health Liputan6

 Kesehatan,

Obat yang Beredar di Masyarakat Tak Boleh Sembarangan, Begini Cara BPOM Memastikan Kualitasnya - Health Liputan6

Liputan6.com, Jakarta - Guna memastikan keamanan dan mutu obat yang beredar di masyarakat, Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Taruna Ikrar resmi menetapkan Peraturan BPOM Nomor 10 Tahun 2025 (PerBPOM 10/2025).  

PerBPOM ini memuat tentang Pedoman Verifikasi Metode Analisis Obat dan Bahan Obat yang ditetapkan pada 23 April 2025 dan diundangkan oleh Kementerian Hukum pada 2 Mei 2025.

Obat dan bahan obat harus dilakukan pengujian berkenaan dengan mutu di laboratorium. Pengujian mutu obat dan bahan obat memerlukan metode analisis yang telah divalidasi atau diverifikasi. PerBPOM 10/2025 ini disusun untuk memastikan bahwa metode pengujian di laboratorium tidak hanya sesuai standar, tetapi juga dapat diterapkan secara akurat dan konsisten di berbagai fasilitas pengujian. Pedoman ini dimaksudkan untuk melengkapi peraturan BPOM yang mengatur kriteria dan tata laksana registrasi obat dan farmakope.

Pelaku usaha dan petugas harus menjadikan pedoman ini sebagai acuan dalam melakukan verifikasi metode analisis yang digunakan dalam kegiatan pengujian obat dan bahan obat di laboratorium. Pedoman ini juga menjadi acuan petugas dalam melakukan evaluasi hasil verifikasi metode analisis obat dan bahan obat yang dilakukan oleh pelaku usaha.

“Verifikasi metode analisis adalah langkah penting yang dilakukan untuk membuktikan bahwa suatu metode pengujian benar-benar bisa diterapkan dengan baik di lingkungan laboratorium tertentu. Hal ini krusial agar hasil uji mutu obat tidak menyesatkan dan tetap bisa dipercaya oleh tenaga kesehatan maupun masyarakat,” ucap Taruna Ikrar dalam keterangan pers yang dipublikasi pada 3 Juni 2025.

Apa Fungsi Metode Analisis Produk Obat?

Taruna menambahkan, metode analisis adalah suatu prosedur yang digunakan untuk menentukan identitas, kemurnian, sifat fisika, dan potensi dari suatu obat dan bahan obat.

Selama ini, laboratorium mengacu pada lampiran dalam Farmakope Indonesia Edisi VI dalam melakukan verifikasi metode analisis obat dan bahan obat. Namun, pedoman tersebut belum mencakup secara komprehensif pelaksanaan verifikasi metode analisis untuk semua kategori metode analisis, sehingga sering kali menimbulkan perbedaan dalam pelaksanaan dan menjadi catatan dalam audit mutu laboratorium.

Penetapan pedoman merupakan langkah strategis dalam memperkuat sistem pengawasan obat nasional.

“Kita ingin semua obat yang beredar telah melalui proses pengujian yang dapat dipertanggungjawabkan secara ilmiah dan teknis. Kita mendorong harmonisasi dan peningkatan kualitas laboratorium pengujian di Indonesia dan dapat menerapkan metode yang andal dan sesuai dengan kondisi aktual di lapangan,” lanjutnya.

Pedoman sebagai Rekomendasi Teknis

Pedoman ini bersifat sebagai rekomendasi teknis yang memuat persyaratan minimum yang harus dipenuhi oleh pelaku usaha dan petugas. 

Aturannya mencakup ketentuan tentang kategori metode analisis, verifikasi metode analisis, karakteristik kinerja verifikasi metode analisis serta kriteria penerimaan untuk obat dan bahan obat.

Ada empat kategori metode analisis yang perlu diverifikasi, mulai dari penetapan kadar komponen utama hingga pengujian cemaran, uji disolusi obat, dan uji identifikasi analit.

Pentingnya verifikasi metode analisis obat dan bahan obat ini juga berkaitan langsung dengan proses registrasi obat, karena laporan verifikasi menjadi bagian dari dokumen teknis yang wajib disampaikan saat pengajuan izin edar. Laporan verifikasi yang lengkap dan memadai membuktikan bahwa laboratorium mampu menggunakan metode analisis baku sesuai dengan tujuan penggunaannya pada kondisi aktual di laboratorium.

“Implementasi pedoman ini juga menjadi bagian dari pemenuhan dokumen wajib dalam proses registrasi obat, serta mendukung penerapan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB),” sebut Taruna Ikrar.

4 Pasal PerBPOM 10/2025

PerBPOM 10/2025 terdiri dari empat pasal dan satu lampiran utama yang merupakan pedoman.

Pedoman telah merinci prosedur dan parameter pengujian verifikasi yang direkomendasikan untuk masing-masing kategori. Pelaku usaha dan petugas pengujian dapat mengunjungi subsite https://jdih.pom.go.id untuk memperoleh uraian lengkap isi pedoman ini.

Dengan adanya standar yang jelas, proses evaluasi dapat dilakukan dengan lebih objektif dan transparan sehingga dapat meningkatkan efektivitas pengawasan Obat dan Bahan Obat sebelum dan selama beredar.

BPOM mengharapkan seluruh pemangku kepentingan, termasuk laboratorium industri farmasi, lembaga pengujian independen, laboratorium perguruan tinggi, serta regulator, dapat menerapkan pedoman ini secara konsisten dan bertanggung jawab.

“Kami mengajak semua pemangku kepentingan di bidang farmasi dan pengujian laboratorium untuk memahami dan menerapkan pedoman ini dengan benar demi menjamin keamanan dan mutu obat dan bahan obat bagi seluruh masyarakat Indonesia,” pungkas Taruna Ikrar.

Infografis: Pro Kontra Legalisasi Ganja Untuk Obat Medis (Liputan6.com / Abdillah)... Selengkapnya