Pemerintah resmi menandatangani perjanjian dagang terkait tarif resiprokal atau Agreements on Reciprocal Tariff (ART) dengan Amerika Serikat (AS) di Washington, Kamis (20/2) pagi waktu setempat. Melalui perjanjian ini, alat kesehatan dan produk farmasi dari AS bisa masuk dengan lebih mudah ke pasar Indonesia.

Dalam dokumen 'Agreement Between the United States of America and the Republic of Indonesia on Reciprocal Trade' Annex III Article 2.5 ditetapkan bahwa perdagangan alat kesehatan asal AS di Indonesia tidak memerlukan standar dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Untuk itu, Indonesia harus mengakui izin dari US Food and Drug Administration (FDA) sebagai bukti yang cukup bahwa alat kesehatan (alkes) yang diproduksi di AS memenuhi persyaratan.

"Indonesia akan menerima persetujuan atau izin pemasaran yang dikeluarkan oleh FDA sebagai bukti yang cukup bahwa alat kesehatan yang diproduksi di AS memenuhi persyaratan Indonesia untuk persetujuan pemasaran, dan tidak akan mensyaratkan persetujuan pemasaran untuk alat kesehatan berisiko rendah, di mana persetujuan atau izin tidak diperlukan oleh FDA," tulis dokumen kesepakatan tersebut.

Bersamaan dengan itu, Indonesia juga akan mengakui audit dan sertifikat sistem manajemen mutu produsen alkes yang sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan oleh Program Audit Tunggal Alat Kesehatan (MDSAP) dan dilakukan oleh organisasi audit yang ditunjuk oleh otoritas regulasi yang berpartisipasi dalam MDSAP untuk melakukan audit sesuai persyaratan MDSAP, dan tidak akan memberlakukan persyaratan regulasi tambahan di luar yang diperlukan untuk MDSAP.

Hal ini juga berlaku untuk produk farmasi alias obat-obatan dari Paman Sam yang hanya membutuhkan izin dari FDA untuk bisa beredar di pasar domestik Indonesia. Selain itu Indonesia juga diminta tidak akan mensyaratkan otorisasi ulang berkala untuk produk farmasi yang sebelumnya telah menerima izin pemasaran dari AS, kecuali jika Indonesia mengidentifikasi adanya masalah signifikan terkait keamanan, efektivitas, atau kualitas.

"Indonesia wajib menerima izin pemasaran sebelumnya yang dikeluarkan oleh FDA sebagai bukti yang cukup bahwa produk farmasi yang diproduksi di Amerika Serikat memenuhi persyaratan Indonesia untuk izin pemasaran di negaranya," jelas kesepakatan itu lagi.

Sebagai ganti dari melonggarkan aturan untuk alat kesehatan, Indonesia akan menerima hasil inspeksi pengawasan praktik manufaktur yang baik (GMP) oleh FDA terhadap fasilitas manufaktur produk farmasi tanpa perlu inspeksi atau inspeksi ulang lebih lanjut yang dilakukan oleh otoritas pengatur terkait di Indonesia, apabila kondisi berikut terpenuhi:

(a) fasilitas manufaktur tersebut berada di wilayah Amerika Serikat; dan

(b) laporan inspeksi FDA terbaru, sebagaimana diberikan oleh fasilitas tersebut, diklasifikasikan sebagai tidak ada tindakan yang diindikasikan, yang menunjukkan tidak adanya kondisi atau praktik yang tidak dapat diterima.

"Indonesia akan menerima sertifikat elektronik FDA bagi pemerintah asing (eCFGs) untuk perangkat medis dan sertifikat elektronik FDA untuk produk farmasi (eCPPs) sebagai bukti yang cukup bahwa produk-produk tersebut memenuhi persyaratan persetujuan Indonesia, dan tidak akan memerlukan salinan fisik, salinan asli, salinan yang disahkan, tanda tangan basah, atau apostille dari sertifikat FDA," tulis dokumen itu.